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Candela Corporation

美国 · Marlborough

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 1II 类 10III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 56 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

18有效器械许可证

II 类 2III 类 16

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIb 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 56，PMA 0，剔除 5

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：Candela Corporation · CANDELA CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Marlborough

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999

52000

32001

62002

92003

32004

32005

32006

22007

22008

22011

12013

22014

12015

22019

12020

22021

12022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 1Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 1Fat Reducing Low Level Laser 1Massager, Vacuum, Light Induced Heating 1Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240070	Profound Matrix	2024-07-01
US	K230990	Candela Vbeam Family of Pulsed Dye Lasers (Vbeam Prima, Vbeam Perfecta)	2023-06-01
US	K220853	PicoWay Laser System	2022-10-13
BR	81504799191	Dispositivo de remoção e rejuvenescimento da pele	II 类
CA	29731	CANDELA MID IR DIODE LASER SYSTEM, WITH DCD (SMOOTHBEAM)	III 类
CA	29825	CANDELA PULSE DYE LASER, SCLEROPLUSHP	III 类
CA	29943	CANDELA PULSE DYE DERMATOLOGIC LASER, SCLEROPLUS	III 类

Candela Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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