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CADWELL INDUSTRIES, INC.

美国 · Kennewick

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 1II 类 23III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 21

许可证（含历史）共 61 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 13，PMA 0，剔除 3

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：CADWELL INDUSTRIES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Kennewick

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014

12016

22017

22018

12019

22020

12023

12024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

System, Communication, Powered 1Electrode, Cortical 1Electromyograph, Diagnostic 1Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 1Neurosurgical Nerve Locator 1Oximeter 1Device, Galvanic Skin Response Measurement 1Device, Sleep Assessment 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261442	Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode Array	2026-06-26
US	K250851	Hypnos (369054-200)	2025-12-14
US	K242424	Bluebird Single-Use Respiratory Effort Belt	2024-12-18
BR	80386689020	Cascade Iomax	II 类
BR	80386689009	ELETRODO DE CONTATO ADESIVO	I 类
BR	80386689019	SIERRA SUMMIT	II 类
CA	3285	BIPOLAR CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE, REUSABLE	II 类
CA	3300	ELECTRICAL STIMULATOR-CONSTANT CURRENT LOW OUTPUT	II 类
CA	4639	AUDITORY STIMULATOR - ADULT HEADPHONES	II 类

CADWELL INDUSTRIES, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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