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BREG, INC.

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 30II 类 3III 类 0

另有注册记录 67 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 12

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 10IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 67，510(k) 16，PMA 0，剔除 2

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：BREG, INC., · BREG, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31991

11992

11995

21996

11998

32000

12001

12002

12004

12007

12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Sling, Arm, Overhead Supported 1Cushion, Flotation 1Orthosis, Lumbar 1Splint, Hand, And Components 1Insoles, Medical 1Crutch 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Abdominal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K183702	Polar Care Wave	2019-03-01
US	K070402	MODIFICATION TO POLAR CARE 500	2007-03-29
US	K041714	E-PAIN CARE	2004-10-01
BR	80102512241	IMOBILIZADORES ORTOPÉDICOS GENESIS	I 类
BR	80102512286	Tensores de Suporte	I 类
CA	13311	PAIN CARE 2000	II 类
CA	30618	PAIN CARE 3000	II 类
CA	37357	PAIN CARE 3200/4200	II 类

BREG, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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