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Brasseler U.S.A. Medical, LLC

美国 · Savannah

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 9II 类 6III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 1，PMA 0，剔除 4

巴西确认 3，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 2

本页并入的厂商名：Brasseler U.S.A. Medical, LLC · PETER BRASSELER HOLDINGS, LLC ALSO TRADING AS BRASSELER U.S.A. MEDICAL, LLC · BRASSELER USA, MEDICAL L.L.C. · BRASSELER USA MEDICAL, L.L.C

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Savannah

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988 · K883255

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Pin, Fixation, Smooth 1Wrap, Sterilization 1Pin, Fixation, Threaded 1System, Cement Removal Extraction 1Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered) 1Lavage, Jet 1Instrument, Cast Removal, Ac-Powered 1Saw, Pneumatically Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K883255	KOMET SURGICAL BUR	1988-09-15
BR	80978569061	Lâminas de serra descartáveis	II 类
BR	80597740007	BROCA CIRÚRGICA	II 类
BR	80597740008	BROCA DIAMANTADA	II 类
CA	64510	BSPRAZR 100 HIGH SPEED DRILL SYSTEM	II 类
CA	71752	BSPMAX ORTHOPAEDIC POWER SYSTEM	II 类
CA	71754	PNEUMICRO SMALL BONE POWER SYSTEM	II 类

Brasseler U.S.A. Medical, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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