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Boston Scientific Neuromodulation Corporation

美国 · Valencia

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 6

另有注册记录 15 条 · 510(k) 10 件 · PMA 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

21医疗器械注册证

CLASS C 3CLASS D 18

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

100ARTG 有效注册

I 类 9III 类 69IIa 9IIb 10Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

13有效注册证

2b 类 33 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 10，PMA 34，剔除 7

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Boston Scientific Neuromodulation Corporation · BOSTON SCIENTIFIC NEUROMODULATION CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Valencia

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32019 · K190960

22020 · K202274

12021 · K203547

12022 · K221376

22024 · K233801

12025 · K251247

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Probe, Radiofrequency Lesion 1Stimulator, Spinal-Cord, Implanted (Pain Relief) 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1Generator, Lesion, Radiofrequency 1Stimulator, Electrical, Implanted, For Essential Tremor 1Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief 1Stimulator, Electrical, Implanted, For Parkinsonian Tremor 1Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251247	GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-120V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-220V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-240V); GX1 System Release Rest of World (GX1-SYS-ROW); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-01); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-02); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-03)	2025-08-07
US	K233801	Nalu Neurostimulation System for Spinal Cord Stimulation; Nalu Neurostimulation System for Peripheral Nerve Stimulation	2024-08-23
US	K232415	Nalu Neurostimulation System for Peripheral Nerve Stimulation	2024-08-21
BR	80528190010	CÂNULAS DESCARTÁVEIS SILICONIZADAS PARA GERADOR DE RADIOFREQUÊNCIA DE	II 类
BR	80528190051	CÂNULAS UNIFICADAS DESCARTÁVEIS PARA NEUROMODULAÇÃO EM GERADOR DE RF D	II 类
BR	80528199006	Cânulas Expansivas Sidekick 2 para Gerador de 4 Canais	II 类

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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