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Boston Scientific/Medi-Tech

美国 · Natick

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

224已列名器械品种

I 类 36II 类 139III 类 47未分级 2

另有注册记录 1,757 条 · 510(k) 735 件 · PMA 6,390 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

53已注册器械

I 类 5II 类 48

许可证（含历史）共 81 张

SA沙特SFDA

20已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

312有效器械许可证

II 类 140III 类 53IV 类 119

许可证（含历史）共 992 张

TW台湾TFDA

65有效医疗器材许可证

II 类 46III 类 19

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

8GMP 质量体系适合认定

进口业 8

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1,757，510(k) 735，PMA 6,390，剔除 48

巴西确认 53，剔除 14

沙特确认 20，剔除 1

加拿大确认 312，剔除 16

本页并入的厂商名：Boston Scientific Corporation · Boston Scientific Limited · BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION · BOSTON SCIENTIFIC LIMITED

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA、Boston Scientific /International Technologies、Boston Scientific - Precision Vascular。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Natick

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: BOSTON SCIENTIFIC CORP
CIK（美国证监会编号）: 0000885725
经营状态: 存续
上市状态: Listed (BSX)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

92007

122008

152009

132010

262011

282012

212013

342014

262015

162016

252017

172018

182019

192020

182021

162022

262023

142024

162025

122026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 224 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling 1Probe, Radiofrequency Lesion 1Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262406	EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope	2026-08-12
US	K262165	FARADRIVE Steerable Sheath (M004PF21M402)	2026-07-24
US	K262462	TheraSphere 360 Y-90 Management Platform	2026-07-24
BR	10341350268	CONJUNTO DILATADOR RENAL GRADUADO TIPO AMPLATZ	II 类
BR	10341350478	SMALL CUTTING BALLOON PERIFERICO	II 类
BR	10341350805	Percuflex Plus - Stent Ureteral	II 类
SA	ME0000000637SFDAA00022	Seal	—
SA	ME0000000537SFDAA00559	Blox™	—
CA	4538	ROLLERBALL	II 类
CA	4613	CARSON ZERO TIP URETRAL BALLON DILATION CATHETER KIT WITH HYDROPLUS COATING AND GLIDEWIRE	II 类
CA	5237	CRE WIRE-GUIDED BALLOON DILATATION CATHETER	II 类

Boston Scientific/Medi-Tech

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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