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BOSS INSTRUMENTS, LTD.

美国 · Gordonsville

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

160已列名器械品种

I 类 150II 类 10III 类 0

另有注册记录 165 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 8

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

39ARTG 有效注册

I 类 34IIa 2IIb 1Im 类（测量） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 165，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：BOSS INSTRUMENTS, LTD. · BOSS INSTRUMENTS LTD

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Gordonsville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998 · K980002

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 160 个

Chisel, Surgical, Manual 1Rod, Measuring Ear 1Stripper, Surgical 1Gag, Mouth 1Chisel, Bone, Surgical 1Chisel, Middle-Ear 1Tamp 1Spud, Ophthalmic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K980002	KOALA VASCULAR CLAMPS AND INSERTS	1998-06-18
BR	80353100014	Kit de Retratores de Coluna Cervical IMAGE-LINE Boss	I 类
BR	80353100021	Instrumental Não Cortante Não Articulado BOSS	I 类
BR	80353100022	Instrumental Articulado Não Cortante BOSS	I 类
CA	81150	BIOPSY INSTRUMENTS	II 类
CA	81151	SCISSORS	II 类
CA	81426	ELECTROSURGICAL COAGULATION INSTRUMENTS	II 类

BOSS INSTRUMENTS, LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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