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深圳市博声医疗器械有限公司

BORSAM Biomedical Instruments Co.,Ltd.
中国 · 深圳 · www.bioxtime.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023994统一社会信用代码 914403006911543153

在中国持有 10 张 NMPA 注册证;在欧盟、澳大利亚、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
10中国注册证
I 类 3II 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
10UDI-DI 器械记录
IIa 类 10
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IIa 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 10,剔除 0,确认 10
中国注册证 10 张(三类 0 / 二类 7 / 一类 3),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000023994
欧盟授权代表
Kingsmead Service B.V.
统一社会信用代码
914403006911543153
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
25
年营业额
1000-3000万
官网
www.bioxtime.com
产品类目
医用电子医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2009-06-30
注册资本
464.2857万人民币
实缴资本
464.2857万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
专用设备制造业
注册地址
深圳市南山区粤海街道滨海社区海天一路11、13、15号深圳市软件产业基地5栋513(一照多址企业)
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2025-05-09
曾用名
深圳市博声电子有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
嵌入式软件、硬件研发、设计与销售;经营进出口业务(以上法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。^Ⅱ类6870软件、Ⅱ类6821医用电子仪器设备的生产;Ⅱ类、Ⅲ类6870软件,Ⅱ类、Ⅲ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类、Ⅲ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6821医用电子仪器设备的经营。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20232070764动态心电血压血氧记录仪II 类
CN粤械注准20212071046心电图机工作站II 类
CN粤械注准20212070923动态心电图记录器II 类
CN粤械注准20212070354动态心电血压记录仪II 类
EU06934666200013ECG Event RecorderIIa 类
EU06934666200167ECG Event RecorderIIa 类
EU06934666200228ECG Event RecorderIIa 类
EU06934666200150Ambulatory Blood Pressure Measurement SystemIIa 类

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