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BONE SOLUTIONS, INC.

美国 · Colleyville

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 3II 类 10III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 1II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

73已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 6III 类 1

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 8，PMA 0，剔除 16

巴西确认 6，剔除 10

沙特确认 73，剔除 4

加拿大确认 7，剔除 2

本页并入的厂商名：BONE SOLUTIONS, INC. · COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB · Cochlear Bone Anchord Solutions AB

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Colleyville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K071004

12016 · K161568

12020 · K192674

22022 · K221256

22024 · K242372

12025 · K251522

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Active Implantable Bone Conduction Hearing System 1Filler, Bone Void, Osteoinduction (W/O Human Growth Factor) 1Calcium Salt Bone Void Filler, Drillable, Non-Screw Augmentation 1Syringe, Piston 1Hearing Aid, Bone Conduction 1Prosthesis, Nose, Internal 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251522	Mg OSTEOINJECT; Mg OSTEOREVIVE; Mg OSTEOCRETE	2025-10-13
US	K242372	Mg OSTEOREVIVE, Mg OSTEOCRETE	2024-10-18
US	K234013	Mg OSTEOINJECT; Mg OSTEOREVIVE; Mg OSTEOCRETE	2024-02-05
BR	10178010293	PROCESSADOR BAHA 5 SUPER POWER	II 类
BR	10178010285	Kit Instrumental Reusável BAHA Attract	I 类
BR	10178010232	BROCA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL BAHA	II 类
SA	ME0000001654SFDAA00031	SP Magnet 2	—
SA	ME0000001654SFDAA00071	Cochlear Baha Remote Control 2, EU	—
CA	64754	BAHA DERMATOME	II 类
CA	65166	BAHA BLADE	II 类
CA	67547	BAHA DIVINO DIGITAL IMPLANTABLE HEARING AID	III 类

BONE SOLUTIONS, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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