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BOEHRINGER LABORATORIES, LLC

美国 · Phoenixville

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 44 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 44，PMA 0，剔除 6

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：BOEHRINGER LABORATORIES, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Phoenixville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31979

11980

21983

31985

31986

21988

11989

31990

21991

21993

41994

11995

11996

32002

22006

12013

22015

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Collector, Urine, Powered, Non Indwelling Catheter 1Mask, Oxygen, Low Concentration, Venturi 1Restraint, Protective 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Regulator, Vacuum 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261890	52Fr ViSiGi LUX; 52Fr ViSiGi 3D®	2026-08-14
US	K243399	Boehringer Laboratories Liver Retractor	2025-07-02
US	K234033	ViSiGi LUX (5332); ViSiGi LUX (5336); ViSiGi LUX (5340)	2024-05-06
CA	4594	BRONCHODILATOR TEE	II 类
CA	4596	INSPIRATORY FORCE METER AND ACCESSORIES	II 类
CA	4597	SCAVENGING POP OFF VALVE	II 类

BOEHRINGER LABORATORIES, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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