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北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司

BMC Medical Co., Ltd.

中国 · 北京 · www.bmc-medical.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010157统一社会信用代码 9111010872636740X9

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

221UDI-DI 器械记录

IIa 类 218IIb 类 3

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 43 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

25已注册器械记录

IIa 类 24IIb 类 1

BR巴西ANVISA

23已注册器械

II 类 23

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

30医疗器械注册证

CLASS B 28CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IIa 9IIb 3

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 9

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 22b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 226，剔除 5，确认 221

美国注册记录 43，510(k) 7，PMA 0，剔除 2

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 25，剔除 0

巴西确认 23，剔除 0

本页并入的厂商名：BMC MEDICAL CO., LTD. · BMC (Tianjin) Medical Co., Ltd. · BMC(Dongguan) Medical Co., Ltd. · BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V. · BMC MEDICAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010157
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 9111010872636740X9
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: Beijing
城市: 北京
员工人数: 500-1000人
年营业额: 1-5亿
企业性质: Manufacturer
官网: www.bmc-medical.com
产品类目: 手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K133009

12017 · K163464

22022 · K213169

12025 · K242935

22026 · K260171

FDA 已列名器械品种

Ventilator, Continuous, Non-Life-Supporting 1Catheter, Percutaneous 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06948538360286	F2 NV Full Face Mask	IIa 类
EU	06948538360279	F2 NV Full Face Mask	IIa 类
EU	06948538360262	F2 NV Full Face Mask	IIa 类
EU	06948538360255	F2 NV Full Face Mask	IIa 类
UK	57814	F1B Full Face Mask	IIa 类
UK	57814	Mask (Trade Name: Nasal Mask, Full Face Mask, Nasal Pillows Interface)	IIa 类
UK	57813	F2 NV Full Face Mask	IIa 类
US	K260171	Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)	2026-08-14
US	K253166	F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)	2026-04-29
US	K242935	Respiration Data Management Software (PAP Link PC)	2025-01-15
BR	81464759032	Respiratory High-Flow Therapy Device	II 类
BR	80047309235	BMC Mask	II 类
BR	80047309236	BMC Mask	II 类