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BM KOREA CO., LTD.

韩国 · Gunpo-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BM KOREA CO., LTD. · BM KOREA CO.,LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gunpo-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K111593

22012 · K120353

12013 · K122518

22015 · K143110

FDA 已列名器械品种

Device, Percutaneous, Biopsy 1Mixer, Cement, For Clinical Use 1Arthroscope 1Cement, Bone, Vertebroplasty 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K143110	GALAXY MIS Screw System	2015-06-24
US	K143006	GUARDIAN-SG Inflatable Bone Expander System	2015-01-16
US	K122518	SYNSTER (CERVICAL,ALIF, PLIF, PTLIF AND TLIF) CAGE HERA CERVICAL CAGE RHEA PLIF CAGE TALON TIFA CAGE	2013-02-15
BR	81040530000	SISTEMA EXPANSOR INFLÁVEL PARA OSSOS GUARDIAN*	II 类

BM KOREA CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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