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BLUE SKY BIO, LLC.

美国 · Libertyville

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 4II 类 9III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 25，PMA 0，剔除 12

巴西确认 0，剔除 3

沙特确认 0，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：BLUE SKY BIO, LLC · Blue Sky Designs, Inc · BLUE SKY BIO, LLC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Blue Sky Designs, Inc。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Libertyville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: BLUE SKY URANIUM CORP.
CIK（美国证监会编号）: 0001463978
经营状态: 存续
上市状态: Listed (BKUCF)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12000

12001

12002

12004

22005

22006

22007

12008

12009

22011

12012

12016

12017

22018

12019

22020

12022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

System, Image Processing, Radiological 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Implant, Endosseous, Orthodontic 1Orthodontic Software 1Aligner, Sequential 1Implant, Endosseous, Root-Form 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232653	Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX	2024-04-03
US	K221845	Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner G	2023-02-24
US	K212785	Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutments	2022-06-30

BLUE SKY BIO, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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