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Blue Belt Technologies, Inc.

美国 · Pittsburgh

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 0II 类 11III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 6IIa 11Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 22，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：Blue Belt Technologies, Inc. · BLUE BELT TECHNOLOGIES, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pittsburgh

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12013

12014

22015

12016

12017

12018

12019

22020

12021

42022

12023

22024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Image Processing, Radiological 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Patello/Femoral, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260601	REAL INTELLIGENCE CORI	2026-03-26
US	K252841	REAL INTELLIGENCE CORI XT (CORI XT)	2025-12-05
US	K250921	CORIOGRAPH Pre-Op Planning and Modeling Services	2025-06-25
BR	80804050383	Instrumentais RI.HIP	I 类
BR	80804059004	REAL INTELLIGENCE - CORI	II 类
BR	80804050387	R.I. Hip Modeler	II 类

Blue Belt Technologies, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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