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BISCO, INC.

美国 · Schaumburg

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 3II 类 12III 类 0

另有注册记录 72 条 · 510(k) 88 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

20已注册器械

I 类 1II 类 19

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 1III 类 4

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

19有效医疗器材许可证

II 类 19

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 1制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IIa 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

12有效注册证

1 类 22a 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 72，510(k) 88，PMA 0

巴西确认 20，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：BISCO, INC. · BISCO INC · BISCO INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Schaumburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52003

42004

42005

32006

12007

22008

12009

42010

22011

12012

12013

22014

12015

22016

32017

12018

12019

12020

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Applicator, Resin 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Wax, Dental, Intraoral 1Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 1Liner, Cavity, Calcium Hydroxide 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250156	Choice 2 DC	2025-07-11
US	K242816	Quantium	2024-12-17
US	K192007	TheraBase, TheraBase Ca	2020-03-17
BR	10336460070	SISTEMA DE ADESIVO ODONTOLOGICO	II 类
BR	10336460068	ONE STEP PLUS	II 类
BR	10336460071	BISCOVER LV	II 类
CA	101344	REVEAL HD BULK	III 类
CA	103486	PRO-V C&B	II 类
CA	30235	INTRAORAL AQUEOUS REWETTING AGENT	III 类

BISCO, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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