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Biotronik GmbH & Co. KG

美国 · Bulach

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 0II 类 14III 类 17未分级 1

另有注册记录 39 条 · 510(k) 104 件 · PMA 1,084 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 21 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

IV 类 3

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

20有效医疗器材许可证

II 类 13III 类 7

SG新加坡HSA SMDR

17医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3CLASS D 5D WITH MEDICINAL PRODUCT 6

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 2III 类 6IIa 4IIb 2

HK香港MDACS

18在效列名

II 类 3III 类 2IV 类 13

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 104，PMA 1,084，剔除 6

巴西确认 6，剔除 4

加拿大确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOTRONIK, INC. · BIOTRONIK AG

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bulach

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32006

32007

42008

22009

22010

42011

32013

22014

42015

22016

32017

12018

32019

32020

12021

32022

22023

32024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Coronary Drug-Eluting Stent 1Defibrillator, Implantable, Dual-Chamber 1Stent, Superficial Femoral Artery 1Drug Eluting Permanent Left Ventricular (Lv) Pacemaker Electrode 1Permanent Pacemaker Electrode 1Stent, Iliac 1Stent, Coronary 1Pacemaker/Icd/Crt Non-Implanted Components 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261074	BIOMONITOR IV (471155)	2026-05-01
US	K250706	Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheter	2025-04-04
US	K242969	Pantera Pro; Pantera LEO	2024-10-25
BR	80224390292	Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 Xeo	II 类
BR	80312279057	Catéter Balão pra Dilatação Periférica - PASSEO-14	II 类
BR	80312279058	Catéter Balão pra Angioplastia Periférica - PASSEO-35 XEO	II 类
CA	71868	ELECT CORONARY BALLOON CATHETER	IV 类
CA	89598	PRO-KINETIC ENERGY COBALT CHROMIUM (COCR) CORONARY STENT SYSTEM	IV 类
CA	100434	PULSAR-18 PERIPHERAL SELF-EXPANDING NITINOL STENT SYSTEM	IV 类

Biotronik GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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