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Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.

中国 · Wuxi City Jiangsu

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、澳大利亚、香港 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 17II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 21 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Wuxi City Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K211707

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Container, Specimen, Sterile 1Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use 1Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 1Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Clinical Sample Concentrator 1Culture Media, Single Biochemical Test 1Container, Specimen, Non-Sterile 1

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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