首页›美国›BIOSENSE WEBSTER, INC. - (IRVINE)

BIOSENSE WEBSTER, INC. - (IRVINE)

美国

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 4

另有注册记录 161 条 · 510(k) 76 件 · PMA 557 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

许可证（含历史）共 36 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 2III 类 3IV 类 3

许可证（含历史）共 47 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

II 类 11III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

38医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 1CLASS D 33

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

49ARTG 有效注册

I 类 2III 类 41IIa 2IIb 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

23在效列名

II 类 1III 类 2IV 类 20

IL以色列AMAR

17注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 22a 类 12b 类 33 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 161，510(k) 76，PMA 557，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOSENSE WEBSTER, INC. · Biosense Webster (Israel), Ltd. · BIOSENSE WEBSTER INC. · BIOSENSE WEBSTER, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY · BIOSENSE WEBSTER (ISRAEL) LTD. · BIOSENSE WEBSTER, INC. - (IRVINE)

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BIOSENSE WEBSTER INCORPORATED、BIOSENSE WEBSTER, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY、Biosense Webster (Israel), Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

42006

32007

12008

82009

42010

52011

22012

22013

32014

12016

22017

32018

12019

52020

12021

32022

62023

22024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Catheter, Flow Directed 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252972	CARTO 3 EP Navigation System V8.4	2026-02-20
US	K254085	CARTO 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus	2026-01-18
US	K252302	CARTO 3 EP Navigation System V8.1	2025-08-22
BR	80145901999	CABOS DE INTERFACE BW	I 类
BR	80145909072	CONJUNTO DE TUBAGEM DE IRRIGAÇÃO SMARTABLATE	II 类
BR	80145909040	PATCHES DE REFERÊNCIA EXTERNA	I 类
SA	ME0000003191SFDAA00001	Interface Cable	—
SA	ME0000003191SFDAA00002	CARTO 3 system External Reference Patches	—
CA	9959	CARTO ELECTROPHYSIOLOGY MAPPING UNIT	IV 类
CA	61045	QWIKSTAR DEFLECTABLE DIAGNOSTIC/ABLATION CATHETERS	IV 类
CA	74557	EXCHANGE DILATOR	II 类