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BIOPRO, INC.

美国 · Port Huron

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

45已列名器械品种

I 类 14II 类 31III 类 0

另有注册记录 80 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 4II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 2IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 80，510(k) 41，PMA 0，剔除 1

巴西确认 5，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOPRO, INC. · BIOPRO INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Port Huron

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21988

31989

51991

11992

11993

21994

11996

11999

12000

32001

22004

22005

22006

12007

22008

22009

22010

12012

22013

22017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 45 个

Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Apparatus, Air Handling, Room 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Bone Wedge 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Femoral, Resurfacing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163627	Shotel Ankle Arthrodesis Nail System	2017-09-14
US	K162674	BioPro Foot Plating Systems	2017-06-16
US	K132510	BIOPRO - INFINITY PLATE ANCHOR SYSTEM	2013-10-24
BR	80530189003	INSTRUMENTAL PARA PARAFUSO DE COMPRESSÃO HBS BIOPRO	I 类
BR	80530180061	Effi+Pro® Kit Compressão/Distração	I 类
BR	80530180062	Break-Out® Extrator de Parafuso Canulado	I 类
CA	101883	BIOPRO HEADLESS BONE SCREW (HBS)	III 类
CA	101904	BIOPRO GO-EZ SCREW	III 类

BIOPRO, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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