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BIOPLATE, INC.

美国 · Los Angeles

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 5II 类 5III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOPLATE, INC. · BIOPLATE INC · BIOPLATE, INC · BIOPLATE INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Los Angeles

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

72001

72002

22003

12005

12006

12007

22008

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Plate, Bone 1Plate, Fixation, Bone 1Plate, Cranioplasty, Preformed, Non-Alterable 1Cover, Burr Hole 1Instrument, Bending Or Contouring 1Forceps 1Screwdriver, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K082757	MODIFIED STERILE PLATE & SCREW KIT CONFIGURATIONS FOR USE WITH BIOPLATE TITANIUM FIXATION SYSTEM	2008-10-01
US	K082175	MOFICATION TO: MODIFIED PLATE DESIGN FOR BIOPLATE ZIP CRANIOTOMY FIXATION	2008-08-13
US	K070901	MODIFIED PLATE DESIGN FOR BIOPLATE ZIP CRANIOTOMY FIXATION SYSTEM	2007-06-15
BR	10364310013	INSTRUMENTAL PARA O SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE	I 类
CA	28295	BIOPLATE BATTERY POWERED SCREWDRIVER	II 类

BIOPLATE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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