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BIONOSTICS, INC.

美国 · Devens

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 8II 类 19III 类 0

另有注册记录 67 条 · 510(k) 49 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

26有效医疗器材许可证

I 类 26

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 67，510(k) 49，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BIONOSTICS, INC. · BIONOSTICS INC · BIONOSTICS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Devens

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21990

21991

21992

11994

11995

11996

11997

11998

22000

32001

52002

22003

22005

22006

32008

12009

12010

32011

12012

32013

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Osmolality Of Tears 1Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use 1Acid, Lactic, Enzymatic Method 1Tube, Collection, Capillary Blood 1Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Drug Mixture Control Materials 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K131136	GLUCOSE METER-CHECK SOLUTION FOR TAIDOC	2013-05-31
US	K123851	GLUCOSE METER-CHECK SOLUTION FOR ROCHE ACCU-CHEK	2013-02-14
US	K123966	GLUCOSE METER-CHECK SOLUTION FOR BAYER	2013-01-25
BR	80146501425	GLUCOSE AND B-KETONE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL - CONTROLE PARA	II 类
CA	62122	RNA MEDICAL GLUCOSE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL	III 类
CA	72672	HBA1C CONTROLS	II 类

BIONOSTICS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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