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Biomet Trauma

美国 · Warsaw

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 21II 类 11

许可证（含历史）共 49 张

SA沙特SFDA

12已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

58有效器械许可证

II 类 6III 类 52

许可证（含历史）共 305 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS C 16

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

137ARTG 有效注册

I 类 99IIa 16IIb 17Im 类（测量） 3Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

12在效列名

III 类 12

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 12a 类 62b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 12，PMA 0，剔除 9

巴西确认 32，剔除 3

沙特确认 12，剔除 1

加拿大确认 58，剔除 3

本页并入的厂商名：BIOMET ORTHOPEDICS, ATA BIOMET SPORTS MEDICINE, ATA BIOMET BIOLOGICS, ATA BIOMET TRAUMA · EBI, LLC DBA BIOMET TRAUMA · BIOMET TRAUMA · Biomet Trauma · EBI, L.L.C. (D/B/A BIOMET SPINE, BIOMET TRAUMA, BIOMET BRACING AND BIOMET OSTEOBIOLOGICS) · EBI, L.P (D/B/A BIOMET TRAUMA)

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Warsaw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K102843	MAC MALE ADAPTER	2011-05-03
US	K092528	BIOMET FORERUNNER LOCKING PLATE SYSTEM	2010-05-21
US	K093983	SMPLE PLATE AND SCREWS	2010-03-19
BR	80044680453	Instrumentais para Parafusos Canulados	II 类
BR	80044689029	Instrumentais Affixus Umeral	II 类
BR	80044680102	KIT INSTRUMENTAL DE FRESAS FLEXÍVEIS	I 类
SA	ME0000002590SFDAA00003	K-Wire Trocar Tip 1.6mm x 151 mm	—
SA	ME0000001919SFDAA00110	Nail Bender Trauma Fixation Systems	—
CA	1012	ASCENT KNEE PROSTHESIS	III 类
CA	3083	REPICCI II UNICONDYLAR KNEE	III 类
CA	11838	AGC MOLDED TIBIAL COMPONENT	III 类

Biomet Trauma

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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