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Biomet Microfixation Global Headquarters

美国
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
150已列名器械品种
I 类 111II 类 38III 类 1
另有注册记录 188 条 · 510(k) 30 件 · PMA 12 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
8已注册器械
I 类 6II 类 2
许可证(含历史)共 24 张
SA沙特SFDA
16已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
13有效器械许可证
II 类 1III 类 12
许可证(含历史)共 50 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 188,510(k) 30,PMA 12
巴西确认 8,剔除 0
沙特确认 16,剔除 0
加拿大确认 13,剔除 0
本页并入的厂商名:BIOMET MICROFIXATION · BIOMET MICROFIXATION ALSO TRADING AS WALTER LORENZ SURGICAL INC. · BIOMET MICROFIXATION, INC. · BIOMET MICROFIXATION, INC · Biomet Microfixation Global Headquarters · Biomet Microfixation
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Biomet Microfixation, Inc.、BIOMET MICROFIXATION ALSO TRADING AS WALTER LORENZ SURGICAL INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
美国

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007
12008
12009
22011
42012
32013
52015
42016
12019
22021
42022
12024
12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 150 个
Chisel, Surgical, Manual 1Knife, Nasal 1Stripper, Surgical 1Unit, Syringe, Air And/Or Water 1Perforator, Antrum 1Accessories, Retractor, Dental 1Gag, Mouth 1Chisel, Bone, Surgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK261002Pectus Blu System2026-06-02
USK241709Pectus Blu Support Bar System2024-09-19
USK2231992.1 x 255mm Drill, 22mm Stop2022-11-15
BR80094179004KIT INSTRUMENTAL TMJI 类
BR80094170084Kit Instrumental SternaLock BluI 类
BR80044680037INSTRUMENTOS TMSI 类
SAME0000008655SFDAA00017CMF System ID tag removal
SAME0000008655SFDAA00085CMF System Complete Rack SET-UP
CA1652.4 MM LOCKING RECON SYSTEMIII 类
CA11739LACTOSORB TRAUMA PLATING SYSTEMIII 类
CA11882HTR (HARD TISSUE REPLACEMENT) CRANIOFACIAL RECONSTRUCTIVE IMPLANTSIII 类

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