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Biomerica, Inc.

美国 · Irvine

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 3II 类 22III 类 0未分级 3

另有注册记录 32 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 62a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Biomerica · BIOMERICA INC. · BIOMERICA, INC. · BIOMERICA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: BIOMERICA INC
CIK（美国证监会编号）: 0000073290
经营状态: 存续
上市状态: Listed (BMRA)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11991

11992

11994

21995

21996

11998

12001

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Radioimmunoassay, Acth 1Calibrator, Secondary 1Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 1Reagent, Occult Blood 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232892	Hp Detect Stool Antigen ELISA	2023-12-15
US	K003856	EZ-HCG URINE(PREGNANCY TEST)	2001-02-21
US	K982954	FREE T4 MICROWELL EIA, MODEL #7019	1998-09-24
BR	10300390483	ACTH	II 类
BR	10300390497	INTACT PTH	II 类
BR	10300390485	GAD	II 类
CA	84879	ALLERQUANT IGG ELISA	II 类
CA	88979	CALCITONIN ELISA	II 类
CA	88980	PTH ELISA	II 类

Biomerica, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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