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Biomed Laboratories, Inc.

美国 · Dallas

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0未分级 3

另有注册记录 13 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 1，PMA 0，剔除 42

巴西确认 0，剔除 17

加拿大确认 8，剔除 8

本页并入的厂商名：BIOMED LABORATORIES LLC · BIOMED LABORATORIES, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Dallas

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K100613

FDA 已列名器械品种

Dressing, Wound, Drug 1Wound Dressings Containing Topical Analgesics 1Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic 1Cement, Stomal Appliance, Ostomy 1Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1Lubricant, Patient 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K100613	BIOMED WOUND CLEANSER	2011-01-05
CA	88910	PRIMAGEL BURN GEL	II 类
CA	88911	PRIMAGEL STERILE BURN DRESSING	II 类
CA	88912	PRIMAGEL HYDRO-GEL FIRE BLANKET	II 类

Biomed Laboratories, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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