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bioLytical Laboratories Inc.

加拿大 · Richmond BC · www.biolytical.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CA-MF-000023304

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

52UDI-DI 器械记录

ivd-annex-ii-list-a 52

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 1

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

IVD 通用 1IVD Annex II List A 5IVD Devices for Self-Testing 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 3 类 1IVD 4 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 52，剔除 0，确认 52

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0

英国确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOLYTICAL LABORATORIES INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CA-MF-000023304
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: VANCOUVER
官网: www.biolytical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 3960773
经营状态: 存续
企业类型: Canada Business Corporations Act
成立日期: 2002-01-02
注册地址: 1200 Waterfront Centre, VANCOUVER, BC, V6C 3L6

境外工商登记信息来源：Corporations Canada，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00686597202173	INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST	ivd-annex-ii-list-a
EU	00686597200414	INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST	ivd-annex-ii-list-a
EU	00686597010501	INSTI HIV Self Test (no pipette variant, packaged in a box)	ivd-annex-ii-list-a
EU	00686597010563	INSTI HIV Self Test (no pipette variant, packaged in a box)	ivd-annex-ii-list-a
UK	41973	INSTI HCV Test Controls	IVD Annex II List A
UK	30829	INSTI HCV Antibody Test	IVD Annex II List A
UK	48456	INSTI HIV Test Controls	IVD Annex II List A

bioLytical Laboratories Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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