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ARTRON LABORATORIES INC

加拿大 · Burnaby BC · www.artronlab.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CA-MF-000028974

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

68UDI-DI 器械记录

IVD C 2IVD D 8IVD 通用 10ivd-annex-ii-list-a 4ivd-devices-self-testing 44

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

Class D – Self-testing or Near-patient Testing 4IVD Devices for Self-Testing 6

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 65 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 68，剔除 0，确认 68

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0

英国确认 10，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：ARTRON LABORATORIES INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CA-MF-000028974
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Burnaby
官网: www.artronlab.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ARTRON LABORATORIES INC.
LEI（全球法人识别码）: 549300883RE115J3LD19
经营状态: 存续
企业类型: Company (includes community contribution company and unlimited liability company
注册地址: 3938 North Fraser Way, Burnaby, V5J 5H6
登记机关: Corporate Registry (Province of British Columbia)，登记号 BC0706255
登记信息更新于: 2023-08-08

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00628347568290	MIRATECH Luteinizing Hormone Tests for self-testing	ivd-devices-self-testing
EU	00628347566227	LifeClues Ovulation Test	ivd-devices-self-testing
EU	00628347566210	LifeClues Ovulation Test	ivd-devices-self-testing
EU	00628347566203	LifeClues Ovulation Test	ivd-devices-self-testing
UK	65841	Follicle-Stimulating Hormone (FSH) Menopause Test Kit For self-testing	IVD Devices for Self-Testing
UK	65947	Luteinizing Hormone (LH) Test For self-testing	IVD Devices for Self-Testing
UK	65454	COVID-19 Antigen Home Test	IVD Devices for Self-Testing
US	K060019	ARTON ONE-STEP HCG URINARY PREGNANCY TEST (STRIP), (CASSETTE), (MIDSTREAM)	2006-02-17
CA	80688	C-REACTIVE PROTEIN (CRP) TEST DEVICE (WHOLE BLOOD)	II 类
CA	82759	OXYCODONE (OXY) TEST KIT	II 类
CA	101902	ARTRON ONE STEP C-REACTIVE PROTEIN (CRP) SEMI-QUANTITATIVE TEST	II 类

ARTRON LABORATORIES INC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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