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Diagnostics Biochem Canada Inc.

加拿大 · London ON · www.dbc-labs.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CA-MF-000032449

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、韩国、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥5 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥5UDI-DI 器械记录
IVD 通用 5
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
16已列名器械品种
I 类 15II 类 1III 类 0
另有注册记录 17 条 · 510(k) 6 件
UK英国MHRA PARD
41已注册器械记录
IVD 通用 41
BR巴西ANVISA
29已注册器械
II 类 29
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
15有效器械许可证
II 类 15
许可证(含历史)共 71 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
1 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 715,剔除 295,确认 5。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 17,510(k) 6,PMA 0,剔除 4
英国确认 41,剔除 2
巴西确认 29,剔除 0
加拿大确认 15,剔除 0
本页并入的厂商名:DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA, INC. · DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA INC. · DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA INC · DIAGNOSTICS BIOCHEM CANANDA INC · DBC-DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA INC. · DBC - DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA

合规身份

欧盟注册人识别号
CA-MF-000032449
欧盟授权代表
MedEnvoy Global BV
英国责任人
MedEnvoy UK Limited

企业信息

国家 / 地区
加拿大
城市
Brampton
官网
www.dbc-labs.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

法定名称
V BIOCHEM CANADA INC.
公司编号
17554591
经营状态
存续
企业类型
Canada Business Corporations Act
成立日期
2025-12-17
注册地址
26 Dunster Crescent, Brampton, ON, L6T 3J7

境外工商登记信息来源:Corporations Canada,取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息,董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11978 · K781310
11980 · K801729
11983 · K832297
11987 · K864966
12002 · K014120
12003 · K030730

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 16 个
Radioimmunoassay, Estriol 1Radioimmunoassay, Follicle-Stimulating Hormone 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, 17-Hydroxyprogesterone 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Radioimmunoassay, Glucagon 1Radioimmunoassay, Estrone 1Radioimmunoassay, Total Estrogens, Nonpregnancy 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EUD-++B261CANRA4600K6IVD 通用
EUD-++B261CANL4260DAIVD 通用
EUD-++B261CANE420DBIVD 通用
EUD-++B261CANFTE260Q9IVD 通用
UK6357717a-hydroxyprogesterone (17a-OHP) ELISAIVD 通用
UK58896Adiponectin ELISAIVD 通用
UK63578Aldosterone ELISAIVD 通用
USK030730FREE TESTOSTERONE ENZYMEIMMUNOASSAY (EIA) KIT2003-08-18
USK014120TESTOSTERONE BY ENZYMEIMMUNOASSAY (EIA)2002-02-08
USK864966ESTRONE ANALYSIS PRODUCTS RADIOIMMUNOASSAY ESTRONE1987-01-09
BR80048490058DIRECT FREE TESTOSTERONE ELISA KITII 类
BR80048490059DIRECT TOTAL TESTOSTERONE ELISA KITII 类
BR1030039046317alfa-HYDROXYPROGESTERONE (17alfa-OHP)II 类
CA417DIHYDROTESTOSTERONE (DHT) KIT RIAII 类
CA418ALDOSTERONE KIT RIAII 类
CA1202DIHYDROTESTOSTERONE (DHT) KIT (C.T. RIA)II 类

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