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77 Elektronika Kft.

匈牙利 · Budapest · en.e77.hu

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN HU-PR-000004110

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

40UDI-DI 器械记录

IIa 类 4IVD A 31IVD C 5

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

IVD A 3IVD 通用 5

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

2在效列名

IVD B 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

1 类 22a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 42，剔除 2，确认 40

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0

英国确认 8，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：77 ELEKTRONIKA KFT. · 77 ELEKTRONIKA MUSZERIPARI KFT. · 77 ELEKTRONIKA MÜSZERIPARI KFT

合规身份

欧盟注册人识别号: HU-PR-000004110
英国责任人: A. Menarini Diagnostics Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 匈牙利
城市: Budapest
官网: en.e77.hu
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 8945009GFFJ8KXHYMK68
经营状态: 存续
企业类型: Korlátolt felelősségű társaság (Kft.)
成立日期: 1989-03-08
注册地址: Fehérvári út 98., Budapest, 1116
登记机关: National Company Register and Company Information System，登记号 01-09-061328
登记信息更新于: 2026-05-24

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05997345782874	Dcont ROLL Kit	IIa 类
EU	05997345782867	Dcont ETALON B Kit	IIa 类
EU	05997345782850	Dcont NOVUM Kit	IIa 类
EU	05997345782881	ETALON Teszt	IVD C
UK	47345	D-Dimer test kit	IVD 通用
UK	48014	SmartTester Rapid Test Reader	IVD A
UK	48014	Smart Tester Rapid Test Reader	IVD 通用
BR	80001590011	Analisador de Urina Urised Smart	II 类
BR	80001590010	Família de Analisadores de Urina Labumat	II 类
BR	10071770845	FAMÍLIA URISED ANALISADORES DE URINA	II 类
CA	81006	URISED URINE SEDIMENT ANALYZER	II 类
CA	81007	AUTOMATED URINE ANALYZER	II 类
CA	81123	LABSTRIP U11 PLUS	II 类