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BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEM INC.

美国

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 6III 类 0

另有注册记录 45 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 7II 类 4

许可证（含历史）共 16 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 2III 类 2

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 45，510(k) 41，PMA 0

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS INC. · BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEM INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BioHorizons Implant Systems, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22001

42002

22003

22004

22005

22006

12007

32008

22010

22011

12012

12015

12016

12017

22018

12021

12023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

Plate, Bone 1Screw, Fixation, Intraosseous 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Platelet And Plasma Separator For Bone Graft Handling 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Crown, Preformed 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260061	BioHorizons CEREC Compatible Ti-Bases	2026-06-26
US	K243521	Conical Ti Base abutments	2025-05-01
US	K240531	SmartShape Healing Abutment; Wide Custom Milled Ti-Blank Abutment	2024-07-30
BR	80108910121	BioHorizons Stainless Steel Instruments	I 类
BR	80108910122	BioHorizons Tittanium Instruments	I 类
BR	80108910123	BIOHORIZONS TAPERED PRO DRILLS	I 类
CA	4528	BONESAVER AUTOGENOUS TISSUE COLLECTOR	II 类
CA	81436	MILO DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	87450	INTRA-LOCK DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类

BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEM INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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