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Biogenex Laboratories, Inc.

美国 · Fremont

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

36已列名器械品种

I 类 34II 类 2III 类 0

另有注册记录 36 条 · 510(k) 12 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

240有效器械许可证

II 类 240

许可证（含历史）共 285 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 7

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 36，510(k) 12，PMA 1，剔除 1

加拿大确认 240，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOGENEX LABORATORIES INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fremont

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981

31982

11983

11987

11988

11989

11990

11993

22002

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 36 个

Iron Stains 1Solution, Silver Carbonate 1Stains, Microbiologic 1Toluidine Blue 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Hematoxylin Mayer'S 1Mucicarmine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K012960	BIOGENEX MONOCLONAL ANTI-PROGESTERONE RECEPTOR	2002-03-08
US	K013148	BIOGENEX MONOCLONAL ANTI-ESTROGEN RECEPTOR(CLONE ER88)	2002-02-28
US	K925189	PREGNAGEN 1-STEP PREGNANCY TEST	1993-01-06
CA	60322	CYTOKERATIN 8 AND 18, MONOCLONAL ANTIBODY CLONE 5D3	II 类
CA	60323	CDW75 (B CELL), MONOCLONAL ANTIBODY LN1	II 类
CA	60324	MELANOMA, MONOCLONAL ANTIBODY HMB45	II 类

Biogenex Laboratories, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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