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Biofire Diagnostics, Inc.

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 0II 类 22III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 37 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

II 类 9III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

12医疗器械注册证

CLASS C 9CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 3 类 1

HK香港MDACS

10在效列名

IVD C 10

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 22b 类 33 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 37，PMA 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BioFire Diagnostics, LLC · BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC. · BIOFIRE DIAGNOSTICS LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52013

12014

52015

52016

22017

32018

12020

22021

22022

32023

62024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Gram-Positive Bacteria And Their Resistance Markers 1Bordetella Pertussis Dna Assay System 1Mers-Cov And Common Respiratory Pathogens Semi-Quantitative And Quantitative Multiplex Nucleic Acid Detection System 1Chlamydophila Pneumoniae Dna Assay System 1Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Respiratory Panel 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243544	BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini	2025-08-14
US	K243885	BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid	2025-01-16
US	K243759	BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))	2024-12-20
BR	10158120704	Biofire FilmArray 2.0	II 类
BR	10158120712	Biofire FilmArray Torch	II 类
BR	10158120749	BioFire® SpotFire®	II 类