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BioFire Defense, LLC

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 0II 类 14III 类 0未分级 3

另有注册记录 13 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BioFire Defense, LLC · BIOFIRE DEFENSE LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22017

22020

12021

22022

12023

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

PRD 1Reagents, Ebola Zaire Virus (Detected In The West Africa Outbreak In 2014) Nucleic Acid 1Reagents, 2019-Novel Coronavirus Nucleic Acid 1Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System 1Bordetella Pertussis Dna Assay System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261475	BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit	2026-07-17
US	K243822	BioFire Warrior Panel; BioFire Warrior Panel Control Kit	2025-03-12
US	K213362	BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens Panel	2023-03-22

BioFire Defense, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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