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Biodex Medical Systems, Inc.

美国 · Shirley

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 5IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 9，PMA 0，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：BIODEX MEDICAL SYSTEMS INC. · BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Shirley

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K090296	ATOMLAB 400 AND ATOMLAB 500 DOSE CALIBRATORS, MODELS 086-330, -331, -332, -335 AND -336	2009-02-19
US	K063666	SHARPS CONTAINER, MODEL 039-413	2007-01-25
US	K951770	BIODEX SYSTEM 3 MODEL S3S-AP AND MODEL S3D-3AP	1995-11-16
BR	80211579014	UNWEIGHING SYSTEM	I 类
BR	10314290021	BIODEX SYSTEM	II 类
BR	10314290040	BIODEX SYSTEM	II 类
CA	1560	XENON - 133 REBREATHING SYSTEM	II 类
CA	1561	FLOOD PHANTOM	II 类
CA	1562	ATOMLAB DOSE CALIBRATOR	II 类

Biodex Medical Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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