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博科控股集团有限公司

Biobase Biodustry (Shandong)Co.,Ltd

中国 · 济南 · www.biobase.cn

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025015统一社会信用代码 91370100MA3RJG119H

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

I 类 3

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD 通用 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

70已列名器械品种

I 类 56II 类 14III 类 0

另有注册记录 70 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 5II 类 25

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,283，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 70，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 3 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 3），数据日期 2026-09-04

巴西确认 30，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOBASE BIODUSTRY(SHANDONG)CO., LTD · BIOBASE BIODUSTRY (SHANDONG) CO., LTD · BIOBASE BIODUSTRY (SHANDONG) CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Biobase Scientific (Shandong) Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000025015
欧盟授权代表: Luxus Lebenswelt GmbH
统一社会信用代码: 91370100MA3RJG119H
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 山东省
城市: 济南
员工人数: 1000-5000人
年营业额: 1-5亿
企业性质: 生产制造
官网: www.biobase.cn
产品类目: 体外诊断医疗服务

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 70 个

Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine 1Biuret (Colorimetric), Total Protein 1Lowry (Colorimetric), Total Protein 1Factor B, Antigen, Antiserum, Control 1System, Test, Beta-2-Microglobulin Immunological 1Differential Rate Kinetic Method, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes 1Real Time Nucleic Acid Amplification System 1Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	鲁济械备20200136号	全自动核酸提取仪	I 类
CN	鲁济械备20200076号	核酸提取仪	I 类
CN	鲁济械备20200076	核酸提取仪	I 类
EU	06936895315636	Sialic Acid (SA) Test Kit (Neuraminidase enzymic)	IVD 通用
EU	06936895315629	Sialic Acid (SA) Test Kit (Neuraminidase enzymic)	IVD 通用
EU	06936895315612	Sialic Acid (SA) Test Kit (Neuraminidase enzymic)	IVD 通用
EU	06936895315605	Sialic Acid (SA) Test Kit (Neuraminidase enzymic)	IVD 通用
BR	80805750003	Família Analisador Hematológico	II 类
BR	80805750002	Analisador Hematológico	II 类
BR	82832860049	ANALISADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA BK-3200	II 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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