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BIO-MED DEVICES, INC.

美国 · Guilford

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 10 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 10，510(k) 20，PMA 0，剔除 340

巴西确认 1，剔除 132

沙特确认 0，剔除 34

加拿大确认 3，剔除 48

本页并入的厂商名：BIO-MED DEVICES, INC. · BIO-MED DEVICES, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Guilford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

51980

21981

11982

21983

31987

11988

21990

11995

12018

12022

12025

FDA 已列名器械品种

Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251245	OxyMinder Pro (10310)	2025-08-11
US	K213948	OxyMinder	2022-03-17
US	K173973	TV-100	2018-07-20
BR	80102519183	Blender Misturador de Ar/Oxigênio	II 类
CA	7759	VENTILATION MONITOR	II 类
CA	7761	M-2 OXYGEN TEMPERATURE MONITOR	II 类
CA	7769	ARID AIR COMPRESSOR	II 类

BIO-MED DEVICES, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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