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Bio-Detek, Inc.

美国 · Pawtucket

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 17，PMA 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：BIO-DETEK INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pawtucket

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150198	CPR Dura-Padz Reusable Defibrillation Electrode with Dura-padz Gel	2015-05-02
US	K150055	OneStep Pediatric CPR Multi-Function Electrode	2015-05-02
US	K133441	ONESTEP CPR II MULTI-FUNCTION ELECTRODE	2014-10-10
CA	71367	ECG ELECTRODES	II 类
CA	71368	COMMODITY STYLE ELECTRODES	II 类
CA	87536	BIO-DETEK ADULT ELECTRODES FOR USE WITH MEDTRONIC LIFEPAK DEFIBRILLATORS	II 类

Bio-Detek, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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