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BIO CONCEPT CO., LTD.

中国 · 常州

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0，剔除 26

巴西确认 0，剔除 10

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 4，剔除 6

本页并入的厂商名：BIO CONCEPT CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 常州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K150388

12020 · K192274

12022 · K212364

FDA 已列名器械品种

Drill, Dental, Intraoral 1Fixture Mount Kit 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212364	BLT Dental Implant System	2022-08-10
US	K192274	BV Dental Implant System	2020-06-18
US	K150388	Dental Implant System	2015-11-12
CA	91591	BIOCONCEPT DENTAL IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	96412	BIOCONCEPT IMPLANT TOOLS-BURS	II 类
CA	96413	BIOCONCEPT IMPLANT TOOLS-TAPS	II 类

BIO CONCEPT CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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