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BEIJING SEA HEART INTERNATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY CO.,LTD.

中国 · 北京
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、沙特、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 3II 类 3III 类 0未分级 1
另有注册记录 7 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7,510(k) 1,PMA 0,剔除 12
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:BEIJING SEA HEART INTERNATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY CO.,LTD. · Beijing Sea Heart international science and Technology Co.,Ltd
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Heart Technology, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
北京

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K240520

FDA 已列名器械品种

Powered Laser Surgical Instrument 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Massager, Therapeutic, Electric 1Device, Pressure Applying 1Brush, Dermabrasion, Manual 1Static Electricity-Emitting Device, Cosmetic Use 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK240520Diode Laser Hair Removal System (SH-VD910)2024-05-20
SAME0000007900SFDAA00003Hydra Master SPA20

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