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BEIJING DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · 北京

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

36已注册器械

I 类 6II 类 30

许可证（含历史）共 40 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

20ARTG 有效注册

I 类 3III 类 4IIa 11Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 36，剔除 0

本页并入的厂商名：TIANJIN DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · BEIJING DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · BEIJING DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：TIANJIN DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K140943

22023 · K222184

12024 · K242248

FDA 已列名器械品种

Introducer, Catheter 1Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass 1Syringe, Balloon Inflation 1Clamp, Vascular 1Board, Arm (With Cover), Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242248	Introducer Sheath Kits	2024-08-22
US	K222184	Introducer Sheath Kits	2023-02-21
US	K222182	Radial Artery Compression Tourniquets	2023-01-04
BR	81414959015	Kit de Dispositivo de intervenção	II 类
BR	81414959016	Kit de Dispositivo de intervenção com conector Push-click e tubo de ex	II 类
BR	81414959017	Kit de Dispositivo de intervenção com conector Push-click	II 类

BEIJING DEMAX MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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