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BECKMAN COULTER BIOTECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD.

中国 · Suzhou Jiangsu

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

242已列名器械品种

I 类 81II 类 156III 类 4未分级 1

另有注册记录 797 条 · 510(k) 290 件 · PMA 183 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

385已注册器械

I 类 129II 类 256

许可证（含历史）共 518 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

170有效器械许可证

II 类 146III 类 21IV 类 3

许可证（含历史）共 454 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 1 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 797，510(k) 290，PMA 183，剔除 3

巴西确认 385，剔除 0

加拿大确认 170，剔除 0

本页并入的厂商名：BECKMAN COULTER, INC. · Beckman Coulter Ireland Inc · BECKMAN COULTER LABORATORY SYSTEMS (SUZHOU) CO., LTD. · Beckman Coulter India Private Limited · HYBRITECH INCORPORATED A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF BECKMAN COULTER 1 · BECKMAN COULTER INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BECKMAN COULTER, INC.、BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LIMITED、BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA、Beckman Coulter Distribution B.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

82007

62008

122009

42010

82011

22012

82013

102014

32015

42016

92017

22018

102019

62020

22021

42022

162023

192024

102025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 242 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Starch-Dye Bound Polymer, Amylase 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252169	Access BNP II	2026-03-24
US	K254059	Access anti-HBc IgM	2026-03-13
US	K253687	Access anti-HBc Total	2026-02-19
BR	10003310053	COULTER RETIC-PREP REAGENT KIT	I 类
BR	10003310313	IMMAGE Haptoglobin Reagent	II 类
BR	10033121073	Família de Reagente e Calibradores Access Progesterone II	II 类
CA	3042	ACT SERIES HEMATOLOGY ANALYZER	II 类
CA	5392	CZE 2000 ELECTROPHORESIS SYSTEM	II 类
CA	5873	CREATININE ANALYZER 2	II 类

BECKMAN COULTER BIOTECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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