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BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co. Ltd.

中国 · China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone Suzhou Area

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 2III 类 0未分级 1

另有注册记录 24 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 4，PMA 0，剔除 30

巴西确认 0，剔除 7

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 7

本页并入的厂商名：BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co. Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Bd Diagnostics。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone Suzhou Area

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998 · K981770

12001 · K003809

12002 · K020716

12004 · K033566

FDA 已列名器械品种

Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Antigens, All Groups, Streptococcus Spp. 1Covid-19 Multi-Analyte Antigen Device 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K033566	MICROMEDIC DRUGS OF ABUSE PANEL TEST (9), CATALOG NUMBER 07RD-7062	2004-05-17
US	K020716	RAPID OPIATES TEST STRIP II, RAPID OPIATES TEST CARD II AND DOA MULTIPLE DRUG TEST CARDS (UP TO SIX TESTS)	2002-05-06
US	K003809	RAPID DRUGS OF ABUSE SINGLE AND MULTIPLE TEST PANELS	2001-04-20

BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co. Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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