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BAY MEDICAL

美国 · Brisbane

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 6II 类 18III 类 1

另有注册记录 61 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 61，510(k) 7，PMA 0，剔除 18

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：BAY SHORE MEDICAL EQUIPMENT, LLC · BAY MEDICAL · EXCITE MEDICAL OF TAMPA BAY LLC · EXCITE MEDICAL OF TAMPA BAY, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Brisbane

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989 · K892342

11990 · K904397

11991 · K913532

11992 · K922814

11994 · K933465

22025 · K243775

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging 1System, X-Ray, Mobile 1System, Tomography, Computed, Emission 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243775	True Non-Surgical Spinal Decompression System (DRX9000-SL)	2025-07-18
US	K243366	DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System	2025-06-18
US	K933465	COSMET	1994-07-20

BAY MEDICAL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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