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Bard Access Systems, Inc.

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

50已列名器械品种

I 类 17II 类 32III 类 0未分级 1

另有注册记录 197 条 · 510(k) 29 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

32已注册器械

I 类 9II 类 23

许可证（含历史）共 91 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 4III 类 11

许可证（含历史）共 74 张

TW台湾TFDA

27有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 24III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

26医疗器械注册证

CLASS B 10CLASS C 2CLASS D 14

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

76ARTG 有效注册

I 类 20III 类 37IIa 15Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 2IV 类 7

IL以色列AMAR

20注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

16有效注册证

1 类 12a 类 62b 类 13 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 197，510(k) 29，PMA 0，剔除 32

巴西确认 32，剔除 10

沙特确认 2，剔除 1

加拿大确认 15，剔除 7

本页并入的厂商名：Bard Access Systems, Inc. · BARD ACCESS SYSTEMS, INC. · BARD ACCESS SYSTEMS, INC · BARD ACCESS SYSTEMS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Bard Access Systems, Inc. (C.R. Bard, Inc.)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11993

11994

21995

21997

12004

22005

22006

12007

12010

12012

12019

12020

32021

22022

12023

52024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 50 个

Urinary Drainage Collection Kit, For Indwelling Catheter 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 1Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 1Non-Stainless Steel Needle 1Drape, Surgical, Exempt 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252478	Vaccess CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort duo M.R.I. Implantable Port	2025-09-05
US	K251253	PowerPort isp Implantable Port; PowerPort Slim Implantable Port; PowerPort M.R.I. Implantable Port; PowerPort M.R.I. isp Implantable Port	2025-06-18
US	K241353	PowerLoc Max Power Injectable Infusion Set; SafeStep Huber Needle Set	2024-11-27
BR	80689090109	Kit de Guias/Anguladores de Agulha para Ultrassom	I 类
BR	80689090176	Conjunto de Agulha Huber SAFESTEP Com Extensor	II 类
BR	80689099016	Replacement Connector For 4 F Groshong NXT ClearVue PICC	II 类
SA	ME0000000862SFDAA00001	Sherlock 3CG TCS Sensor	—
SA	ME0000000862SFDAA00002	Medical Equipment Rollstand (EU)	—
CA	7312	SHORT TERM INTRAVASCULAR CATHETERS	II 类
CA	16629	CATHLINK 20 LONG TERM IMPLANTED PORTS AND INTRAVASCULAR CATHETERS	III 类
CA	60854	SAFETRAC DUAL WIRE INSERTION KIT	II 类

Bard Access Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业