首页›美国›BALT USA, LLC

BALT USA, LLC

美国 · Irvine

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 1

另有注册记录 22 条 · 510(k) 20 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

III 类 5IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 1IV 类 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 20，PMA 1，剔除 1

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BALT USA, LLC · BALT USA · BALT USA LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22018

22019

12020

12021

22022

12023

42024

42025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Catheter, Continuous Flush 1Guide, Wire, Catheter, Neurovasculature 1Wire, Guide, Catheter 1Catheter, Thrombus Retriever 1Catheter, Percutaneous, Neurovasculature 1Device, Neurovascular Embolization 1Catheter, Intravascular Occluding, Temporary 1Device, Vascular, For Promoting Embolization 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260199	SLIM Microcatheter	2026-07-13
US	K254223	Next Generation 088 Catheter	2026-04-16
US	K254221	Optima Coil System (OptiOne Coil System)	2026-01-27