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Baebies, Inc.

美国 · Durham
✓ 逐条核实1 个市场有注册记录

美国 1 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 4II 类 7III 类 0
另有注册记录 8 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8,510(k) 3,PMA 0
本页并入的厂商名:BAEBIES INC.

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Durham

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · DEN150035
12022 · K201049
12026 · K252269

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Alpha-D-Galactosidase A (Gla) Newborn Screening Test System 1Alpha-D-Glucosidase (Gaa) Newborn Screening Test System 1Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Quantitative 1ß-Glucocerebrosidase (Gba) Newborn Screening Test System 1Alpha-L-Iduronidase (Idua) Newborn Screening Test System 1Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (Erythrocytic), Screening 1Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 Test2026-03-30
USK201049FINDER G6PD2022-09-14
USDEN150035SEEKER System2017-02-03

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