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AVALIGN TECHNOLOGIES, Inc.

美国 · Fort Wayne

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

45已列名器械品种

I 类 22II 类 23III 类 0

另有注册记录 48 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

I 类 24IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 48，510(k) 3，PMA 0，剔除 7

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：AVALIGN TECHNOLOGIES, Inc. · VIPER TECHNOLOGIES, LLC. (d.b.a Avalign Thortex) · AVALIGN TECHNOLOGIES · Avalign Technologies, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fort Wayne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K193066

12025 · K250072

12026 · K252982

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 45 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Forceps, Surgical, Gynecological 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Retractor, Self-Retaining, For Neurosurgery 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252982	CONDUIT ZERO-P VA Secured Spacer System	2026-06-18
US	K250072	CONDUIT SYNFIX Evolution Secured Spacer System	2025-07-10
US	K193066	Steripack cases and Tray Systems	2020-08-06
BR	80145901899	Fresas Intramedulares - Monobloc Flexible Reamers	I 类
SA	ME0000019362SFDAA00001	Sterilization Tray	—
SA	ME0000002020SFDAA00003	Monobloc Flexible Reamer Case	—

AVALIGN TECHNOLOGIES, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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