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Atrium Medical Corporation

美国 · Merrimack

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 1

另有注册记录 13 条 · 510(k) 69 件 · PMA 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 1III 类 2IV 类 3

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS D 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1III 类 2IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

3在效列名

IV 类 3

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 13 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 69，PMA 12

巴西确认 6，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Atrium Medical Corporation · ATRIUM MEDICAL CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Merrimack

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

11995

11997

71999

42000

32001

32002

22004

32005

42006

22007

32008

22009

32010

22011

22012

22013

22015

12021

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 1Bottle, Collection, Vacuum 1Prosthesis, Tracheal, Expandable 1Apparatus, Autotransfusion 1Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 1Accessories, Catheter 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1Catheter, Cholangiography 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231972	Advanta VXT Vascular Graft, Flixene Vascular Graft	2024-03-28
US	K201305	Auto transfusion (ATS) Chest Drains: Ocean Water Seal Chest Drain, Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain, Express Dry Seal Chest Drain	2021-09-03
US	K151386	C-QUR, C-QUR FX, C-QUR TacShield, C-QUR V-Patch, C-QUR CentriFX, C-QUR Mosaic	2015-10-22
BR	80259110168	Conjunto de Tunelizadores Atrium	I 类
BR	80259110170	Tunelizador Atrium	I 类
BR	80259110190	Drenagem Torácica com Selo Seco Express Mini	II 类
SA	ME0000003543SFDAA00010	Vascular Graft Tunneler Instrumentation	—
CA	28568	ULTRAMAX DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT	IV 类
CA	30232	ATRIUM FACIAL IMPLANTS	III 类
CA	34947	ADVANTA SUPER SOFT PTFE VASCULAR GRAFT	IV 类