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Atlas Link, Inc.

美国 · Manassas VA · www.atlaslink-inc.com

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、英国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IVD Devices for Self-Testing 3

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12,630，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0，剔除 16

英国确认 3，剔除 21

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

合规身份

英国责任人: MT Promedt Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Manassas VA
官网: www.atlaslink-inc.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	65665	NOVA Test®Fecal Occult Blood Test	IVD Devices for Self-Testing
UK	54216	NOVA Test® One Step hCG Urine Test	IVD Devices for Self-Testing
UK	65947	NOVA Test®One Step LH Urine Test	IVD Devices for Self-Testing
US	K203246	Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Strip), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Cassette), Atlas One Step hCG Urine Pregnancy Test (Midstream)	2021-08-04

Atlas Link, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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