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ASURAGEN, INC.

美国 · Austin

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、澳大利亚、香港 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 2 类 1IVD 3 类 2

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 3，PMA 0

本页并入的厂商名：ASURAGEN, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Austin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K113420

12016 · DEN160003

12020 · DEN190023

FDA 已列名器械品种

Inherited Nucleotide Repeat Disorder Dna Test 1Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System 1Tissue Rna Preservative For Collection, Storage, And Transportation 1Bcr/Abl1 Monitoring Test 1General Purpose Reagent 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN190023	AmplideX Fragile X Dx & Carrier Screen Kit	2020-02-21
US	DEN160003	Quantidex qPCR BCR-ABL IS Kit	2016-07-22
US	K113420	RNARETAIN	2012-03-16

ASURAGEN, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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